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复方氯己定甲硝唑栓

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【药品名称】
通用名称:复方氯己定甲硝唑栓
英文名称:Compound  Chlorhexidine  Acetate  and  Metronidazo1e  Suppositories
汉语拼音:Fufang  Lüjiding  Jiaxiaozuo Shuan
【成份】本品为复方制剂,其组份为甲硝唑90mg,醋酸氯己定7.5mg,樟脑3mg。
【性状】本品为淡黄色或黄色栓剂。
【适应症】用于肛门、直肠感染性疾病,如肛窦炎、肛乳头炎、直肠下段炎症、肛裂以及痔疮感染。
【规格】复方
【用法用量】肛门用药。用药前以温水洗净患部,然后将栓送入肛门内,不宜过深。每日早晚各1粒,连用7日为1个疗程,可连用3个疗程。
【不良反应】1.本品最严重的不良反应为高剂量时可引起癫痫发作和周围神经病变,后者主要表现为肢端麻木和感觉异常。某些病例长程用药时可产生持续周围神经病变。2.其他常见的不良反应有:(1)肠道反应:如恶心、食欲减退、呕吐、腹泻、腹部不适、味觉改变、口干、口腔金属味等。(2)可逆性粒细胞减少。(3)过敏反应、皮疹、荨麻疹等。(4)中枢神经系统症状,如头痛、眩晕、晕厥、共济失调和精神错乱等。(5)局部反应如血栓性静脉炎等。(6)其他有发热、阴道念珠菌感染、尿色发黑,可能为本品代谢物所致,似无临床意义。3.致癌、致突变:动物试验或体外测定发现本品具致癌、致突变作用,但人体中尚未证实。
【禁忌】1.对本品或其他吡咯类药物有过敏史者禁用。2.有活动性中枢疾病患者禁用。
3.妊娠初3个月内孕妇和哺乳期妇女禁用。
【注意事项】1.如疗程中发生中枢神经系统不良反应,应及时停药。2.本品可干扰丙氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶、甘油三酯、己糖激酶等的检验结果,使其测定值降至零。
【孕妇及哺乳期妇女用药】 动物试验发现腹腔给药对胎仔具毒性,妊娠初3个月内不宜应用。本品在乳汁中浓度与血中相似,动物试验显示本品对幼鼠具致癌作用,故哺乳期妇女禁用,并在疗程结束后24-48小时方可重新授乳。
【儿童用药】尚不明确。
【老年用药】老年人由于肝功能减退,应用本品时药动学有所改变,需监测血药浓度。
【药物相互作用】1.本品能抑制华法林和其他口服抗凝药的代谢,加强它们的作用,引起凝血酶原时间延长。2.同时应用苯妥英钠、苯巴比妥等诱导肝微粒体酶的药物,可加强本品代谢,使血药浓度下降,而苯妥英钠排泄减慢。3.同时应用西咪替丁等抑制肝微粒体酶活性的药物,可减缓本品在肝内的代谢及其排泄,延长本品的血清半衰期,应根据血药浓度测定的结果调整剂量。4.本品干扰双硫仑代谢,两者合用患者饮酒后可出现精神症状,故两周内应用双硫仑者不宜再用本品。
【药物过量】尚不明确。
【药理毒理】甲硝唑对大多数厌氧菌具强大抗菌作用,但对需氧菌和兼性厌氧菌无作用。抗菌谱包括脆弱拟杆菌和其他拟杆菌属、梭形杆菌、产气梭状芽孢杆菌、真杆菌、韦容球菌、消化球菌和消化链球菌等。放线菌属、乳酸杆菌属、丙酸杆菌属对本品耐药。其杀菌浓度稍高于抑菌浓度。醋酸氯己定为双胍类化合物,通过改变细菌胞浆膜的通透性使细胞内容物漏出,而起到杀菌作用。部分葡萄球菌属、变异链球菌、唾液链球菌、大肠埃希菌、丙酸杆菌和白色念珠菌对本品敏感;嗜血链球菌对本品呈中度敏感;本品对变形杆菌属、假单胞菌属、克雷伯菌属和革兰阴性球菌等作用微弱。
【药代动力学】本品直肠给药后能迅速而完全的吸收,吸收后广泛分布于各组织和体液中,且能通过血-脑脊液屏障,药物有效浓度能够出现在唾液、胎盘、胆汁、乳汁、羊水、精液、尿液、脓液和脑脊液中。有报道,药物在胎盘、乳汁、胆汁的浓度与血浆相似。健康人脑脊液中药浓度为同期血药浓度的43%。肛栓0.5g及1g直肠给药后8-10小时血药浓度达峰值。半衰期(t1/2)为7-7.8小时。本品经肾排出,约20%以原形药其余以代谢产物经肾由尿排出,10%随粪便排出,14%从皮肤排泄。
【贮藏】遮光,密封,在阴凉(不超过20℃)处保存。
【包装】PE复合硬片包装,每板6粒。
【有效期】暂定24个月
【执行标准】化学药品地方标准上升国家标准第五册WS-10001-(HD-0449)-2002
【批准文号】国药准字H13023655
【生产企业】企业名称:河北三石药业股份有限公司
生产地址:唐山丰润区曹雪芹东道75号
邮政编码:064000
电话号码:0315-3110000
传真号码:0315-3151877

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