小儿复方赖氨酸颗粒12袋

小儿复方赖氨酸颗粒

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】
通用名称：小儿复方赖氨酸颗粒
英文名称：Pediatric Compound Lysine Granules
汉语拼音：xiao’er Fufang Lai’ansuan Keli
【成份】本品为复方制剂，其组分为盐酸赖氨酸0.154g、维生素B11.54mg、维生素B2 0.92mg、维生素C 61.6mg、磷酸氢钙0.108g、维生素D2 160单位。
【性状】本品为橘黄色或橘红色颗粒；具香气；味甜、略酸；有引湿性。
【适应症】用于改善婴儿及儿童的营养不良，身体虚弱等症。
【规格】2g。
【用法和用量】口服；3岁以下：一次1/2包；4～7岁：一次1包；8～14岁:一次1～2包。一次1～2次或遵医嘱。温开水冲服。
【不良反应】按推荐剂量服用，未见不良反应。
【禁忌】1.高钙血症、高钙尿症患者禁用。2.维生素D增多症患者禁用。3.高磷血症伴肾性佝偻病患者禁用。
【注意事项】
1.对诊断的干扰：长期或大剂量应用钙剂可致血清磷浓度降低。
2.慢性腹泻或胃肠道吸收功能障碍者慎用（钙的吸收较差，而肠道排概增多，此时对钙剂的需要量增加）。
3.慢性肾功能不全者慎用（肾脏对钙排泄减少，注意高钙血症）。
4.心室颤动者慎用。
5.长期大量用药应定期测血清钙浓度、尿钙排泄量；血清钾、镁、磷浓度；血压及心电图。      6.服用洋地黄类药物期间慎用。
7.大量应用维生素B1时，测定血清茶碱浓度可受到干扰，测定尿酸浓度可呈假性增高，尿胆原可呈假阳性。
8.维生素B2对诊断的干扰：尿中荧光测定儿茶酚胺浓度可呈现假阳性增高，尿胆原测定呈假阳性。
9.治疗低钙血症前，应先控制血清磷的浓度，并定期复查血钙等有关指标；除非遵医嘱，避免同时应用钙、磷和维生素D制剂。血液透析时可用碳酸铝或氢氧化铝凝胶控制血鳞浓度，维生素D疗程中磷的吸收增多，铝制剂的用量可以酌增。
10.由于个体差异，维生素D用量应依据临床反应调整。
11.维生素D对诊断的干扰：维生素D可促使血清磷酸酶浓度降低，血清钙、胆固醇、磷酸盐和镁的浓度可能升高，尿液内钙和磷酸盐的浓度亦增高。
12.下列情况应慎用维生素D：动脉硬化、心功能不全、高胆固醇血症、高磷血症（可引起钙质转移）；对维生素D高度敏感及肾功能不全（肾性佝偻病患者维生素D的需要量减少，婴儿可因此引起特发性高钙血症）；非肾脏病用维生素D治疗时，如患者对维生素D异常敏感也可产生肾脏毒性。
13.服用含维生素D制剂疗程中应注意检查：血清尿素氮、肌酐和肌酐清除率、血清碱性磷酸酶、血鳞、24小时尿钙、尿钙与肌酐的比值、血钙（用治疗量维生素D时应定期做监测，维持血钙浓度2.00-2.50mmol/L）以及骨X线检查等。
14.对诊断的干扰：大量服用维生素C将影响以下诊断性试验的结果。①大便隐血可致假阳性。②能干扰血清乳酸脱氢酶和血清转氨酶浓度的自动分析结果。③尿糖（硫酸铜法）、葡萄糖（氧化酶法）均可致假阳性。④尿中草酸盐、尿酸盐和半胱氨酸等浓度增高。⑤血清胆红素浓度上升。⑥鸟PH下降。
15.下列情况应慎用维生素C: ①半胱氨酸尿症。②通风。③高草酸盐尿症。④草酸盐沉积症。⑤尿酸盐性肾结石。⑥糖尿病（因维生素C可能干扰血糖定量）。⑦葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症（可引起溶血性贫血）。⑧血色病。⑨铁粒幼细胞性贫血或地中海贫血。⑩镰形红细胞贫血。
16.维生素C大量长期服用后，宜逐渐减量停药，避免突然停药后产生停药后坏血病。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女一般需补充钙剂，但用法用量应遵医嘱。目前尚无钙剂对胎儿影响的动物和人体试验。
孕妇及哺乳期妇女慎用维生素D制剂，高钙血症孕妇可伴有对维生素D敏感，应注意剂量调整。功能上又能抑制甲状旁腺活动，以致婴儿有特殊面容，智力低下及患遗传性主动脉弓缩窄。维生素C可通过胎盘，可分泌入乳汁。妊娠妇女每日大量摄入本品可能对胎儿有害，但未经动物实验证实。孕妇服用大剂量时，可能产生婴儿坏血病。
【儿童用药】全母乳喂养婴儿易发生维生素D缺乏，皮肤黝黑母亲婴儿尤易发生。婴儿对维生素D敏感性个体间差异大，有些婴儿对小剂量维生素D即很敏感。血清钙和磷浓度的乘积[Ca] ×[P](mg/dl)不得大于58。儿童长期应用维生素D2每日1800单位后，可致生长停滞。
【老年用药】老年人可能由于活性维生素D即维生素D3分泌减少，肠道对钙的吸收降低，故口服剂量应相应增加。
【药物相互作用】1.大量饮用含酒精和咖啡因的饮料以及大量吸烟，均会抑制口服钙剂的吸收。2.大量进食含纤维素的食物，能抑制钙的吸收，因钙与纤维素结合成不易吸收的化合物。3.本品与苯妥英或氟化物同用，二者吸收均减低。4.与四环素、降钙素或硫酸纤维素合用，可降低它们的吸收或疗效。5.维生素D、避孕药、雌激素能增加钙的吸收。6.含铝的抗酸药与本品同服时，铝的吸收增多。7.本品与噻嗪类利尿药合用时，易发生高钙血症（因增加肾小管对钙的重吸收）。8.本品与含钾药物合用时，应注意心律失常的发生。9.与钙离子通道阻滞剂（如硝苯地平）同用，血钙可明显升高至正常以上，但盐酸维拉帕米等的作用则降低。10.与其它含钙或含镁的药物合用，易发生高钙血症或高镁血症，尤其是肾功能不全时。11.制酸药中的镁剂与维生素D同用，特别对慢性肾功能衰竭病人可引起高镁血症。12.巴比妥类、苯妥英钠、抗惊厥药、扑米酮等可降低维生素D的效应，长期服用抗惊厥药时，应补给维生素D以防骨软化症。13.降钙素与维生素D同用可抵消前者对高钙血症的疗效。14.大剂量钙剂或利尿药与常用量维生素D同用，有发生高钙血症的危险。15.考来烯胺、考来替泊、矿物油、硫糖铝等均能减少小肠对维生素D的吸收。16.洋地黄类与维生素D同用时应谨慎，因维生素Ｄ引起高钙血症，容易诱发心律失常。17.大量的含磷药物与维生素D同用,可诱发高磷血症.18.维生素B2饭后口服吸收较完全,不宜于甲氧氯普胺合服.19.饮酒(乙醇)影响维生素B2在胃肠道的吸收.20.口服大剂量(一日量大于10g)维生素C可干扰抗凝药的抗凝效果.21.与巴比妥或扑米酮合用,可促使维生素C的排泄增加。22.纤维素磷酸钠可促使维生素C代谢为草酸盐。23.长期和大量应用维生素C时，能干扰双硫仑对乙醇的作用。24.水杨酸类能增加维生素C的排泄。
【药物过量】大剂量或长期服用钙剂每日超过2000-2500mg或存在肾功能损害时，易发生药物过量，高钙血症的早期表现有严重的便秘，进行性口干、持续头痛、食欲减退、烦躁、精神抑郁、口中金属味、肌肉软弱无力。后期表现有倦睡、意识模糊、高血压、眼睛和皮肤的光敏感性增强、心律失常、恶心、呕吐、并有尿量增多和排尿次数增多。再严重的高钙血症、心电图Q-T可缩短。
逾量的处理：轻度高钙血症只需停用钙剂和其他含钙药物，减少饮食中钙含量，当血钙浓度超过2.9mmol/L时（120mg/L）时，需立即采取下列措施：①输注氯化钠注射液，并应用高效利尿药如呋塞米、布美他尼等，以迅速增加尿钙排泄；②测定血清钾和镁的浓度，如降低，应予纠正；③监测心电图，并可应用β受体阻滞剂，以防止严重的心律失常；④必要时进行血液透析，应用降钙素和肾上腺皮质激素治疗；⑤密切随访血钙浓度。
短期内摄入大剂量或长期服用超剂量维生素D，可导致严重中毒反应。
维生素D中毒引起的高钙血症，引起全身性血管钙化、肾钙质沉淀及其他软组织钙化，而至高血压及肾功能衰竭，上述不良反应多发生于高钙血症和伴有高磷血症时。儿童可致生长停滞，屡见于长期应用维生素D2每日1800单位后。中毒剂量可因个体差异而不同，即使每日应用1万单位超过数月后，对正常人亦可致毒性反应，维生素D中毒可因肾、心血管功能衰竭而致死。
治疗维生素D过量，处停用外，应给予低钙饮食，大量饮水，保持尿液酸性，同时进行对症和支持治疗。如高钙血症危象时需静脉给予氯化钠注射液，增加尿钙排出，必要时应用利尿药、皮质激素或降钙素，甚至作血液透析，并应避免阳光暴晒，直至血钙浓度降至正常时才改变治疗方案。
维生素C过量服用可引起不良反应：每日服1～4g，可引起腹泻、皮疹、胃酸增多、胃液反流，有时尚可见泌尿系结石，尿内草酸盐与尿酸盐排出增多、深静脉血栓形成、血管内溶血或凝血等，有时可导致白细胞吞噬能力降低。每日用量超过5g时，可导致溶血，重者可致命。孕妇服用大剂量时，可能产生婴儿坏血病。
【药理毒理】盐酸赖氨酸是维持肌体氮平横的8种必需氨基酸之一，能促进蛋白质的合成和代谢，有促进人体生长发育及智力发育的作用。
钙离子是维持神经、肌肉和骨骼正常功能所必需的；能促进骨骼与牙齿的钙化形成。对维持正常的心、肾、肺和凝血功能，以及细胞和毛细血管通透性也起重要作用。另外，钙还参与调节神经递质和激素的分泌和贮存，维持神经肌肉的正常兴奋性，以及氨基酸的摄取和结合、维生素B12的吸收等。
维生素B1在体内形成焦磷酸硫胺，是碳水化合物代谢时所必需的辅酶，可维持心脏、神经及消化系统的正常功能。维生素B1能抑制胆碱酯酶的活性，缺乏时胆碱酯酶活性增强，乙酰胆碱水解加速，致神经冲动传导障碍，影响胃肠、心肌功能。
维生素B2为组织呼吸的重要辅酶，并可激活维生素B6，将色氨酸转化为烟酸，并可能与维持红细胞完整性有关。维生素C为抗体及胶原形成，组织修补（包括某些氧化还原作用），苯丙氨酸、酪氨酸、叶酸的代谢，铁、碳水化合物的利用，脂肪、蛋白质的合成，维持免疫功能，羟化5-羟色胺，保持血管的完整，促进非血红素铁吸收等所必需。
维生素D促进小肠粘膜刷状缘对钙的吸收及肾小管重吸收磷，提高血钙、血磷浓度，协同甲状旁腺激素、降钙素，促进旧骨释放磷酸钙，维持及调节血浆钙、磷正常浓度。维生素D促使钙沉着于新骨形成部位，使枸橼酸盐在骨中沉积，促进骨钙化及成骨细胞功能和骨样组织成熟。维生素D摄入后，在肝细胞微粒体中受25-羟化酶系统催化生成骨化二醇（25-OHD3）,经肾近曲小管细胞1-羟化酶系统催化，生成具有生物活性的骨化三醇[1-25-（OH）2D3]。
【药代动力学】正常时口服钙剂1/5-1/3被小肠吸收，维生素D和碱性环境促进钙的吸收，食物中的纤维素和植物酸则减少钙的吸收。当机体存在钙缺乏或饮食中钙含量低时，钙的吸收增加。钙的血浆蛋白结合率约45%。口服钙剂80%自粪便排泄，其中主要为未吸收的钙，20%自肾脏排泄，其排泄量与肾功能及骨钙含量有关。维生素B口服在胃肠道吸收，主要在十二指肠。吸收后分布于格组织，肝内代谢，经肾排泄。
维生素C经胃肠道吸收，主要在空肠。蛋白结合率低。以腺体组织、白细胞、肝、眼球晶体中含量胶高。人体摄入维生素C每日推荐需要量时，体内约贮存1500mg，如每日摄入200mg维生素C时 ，体内贮量约2500mg。肝内代谢，极少量以原形或代谢产物经肾排泄。当血浆浓度大于14µg/ml时，尿内排出量增多。可经血液透析清除。
维生素D由小肠吸收，维生素D2吸收需胆盐与特殊α-球蛋白结合后转运到身体其它部位，贮存于肝和脂肪。维生素D2的代谢、活化首先通过肝脏，其次为肾脏。t1/2为19～48小时，作用开始时间12～24小时，治疗效应需10～14日，作用持续时间，最长6个月，重复剂量有累积作用。骨化二醇代谢活化于肾脏，骨化三醇不需要代谢活化，部分降解于肾脏。
【贮藏】遮光，密封保存。
【包装】镀铝膜装，每盒12袋，每袋2g。
【有效期】24个月
【执行标准】化学药品地方标准上升国家标准第十册WS-10001-(HD-0920)-2002
【批准文号】国药准字H13023345
【生产企业】

企业名称：唐山市参花制药集团有限公司

地 址：唐山丰润区曹雪芹东道77号
邮政编码：064000
电话号码：0315-3110000　　
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